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美国FDA注册

 

FDA企业注册

FDA 企业注册定义

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业,需要选定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

 

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计自创者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。

 

FDA器械列名

FDA器械列名的定义

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要选定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

 

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计自创者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。对于美国境内的进口商,只需要进行企业注册,不需要进行器械列名。

 

FDA 510K申报

510K的定义

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则

510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K评审流程和时间节点:

510K 申报注意事项

1、比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;

2、测试需要充分实施,提供可信的测试报告;

3、编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;

及时积更的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

 

QSR820/FDA验厂

美国的医疗器械法规体系

美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的部门机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

QSR820

--又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

--QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商需要遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前需要遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

--符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820?

21QSR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业,需要按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用

--不适用于医疗器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;

--不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂

FDA下属的CDRH(器械与放射健康主题)是专职负责医疗器械企业管理的部门机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则

--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)

--II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;

--为国外大公司做OEM的企业;

--产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用

美国境内企业:一般每两年检查一次;

美国境外企业:不定期检查;

所有检查费用由FDA承担。

第三方机构代为审查

在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的初次工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南

QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。

 

警告信解除

警告信定义

警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

 

警告信解除的必要性

如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除,FDA会采取DWPE(Detention Without Physical Examination)的程序,对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单,所有的FDA自己,海关和美国客户都能获得此信息。

 

警告信解除的方法

针对警告信产生的原因,我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于:

1、更全调查企业体系或者产品发生不符合的原因,采取系统的整改措施;

2、整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告提交FDA;

3、邀请FDA再次审核;

4、出口产品申请美国实验室检验等。

 

美国代理人

 

美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而选定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前需要进行注册,同时需要选定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

 

美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时选定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

 

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理需要能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。