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澳洲TGA认证

 

澳大利亚TGA注册

根据1989年“治疗用品法”,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)需要按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局(TGA)注册或注册。注册后(澳大利亚治疗用品登记处,ARTG),它可以合法列出。

澳大利亚TGA认证介绍,TGA注册流程及周期费用

澳大利亚药物分类管理

根据风险程度,澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药,非处方药(OTC)和补充药物。

如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证,其质量和更安全评估是药品注册评估的一部分。 TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证

澳大利亚TGA注册流程

1.现场检查了解状态

(1)了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策,计划,目标和要求;

(2)了解申请文件所需信息的可用性;

(3)了解GMP“软件”和“硬件”合规性;

(4)根据实地考察,进行客观评估并给出评估结论;

(5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2.申请文件、注册周期

(1)提交项目的工作任务清单;

(2)准备中国注册文件的编制大纲;

(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。

(4)审核并确认客户提供的基本信息;

(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;

(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;

(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;

(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

1.申请人注册、注册费用

注册申请人(赞助商)需要先向TGA Electronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。

如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:

(1)应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下,新补充成分的注册更简单,TGA的审核时间更清晰。

(2)如果产品成分在TGA补充药物清单中,您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。

2. GMP去除和GMP检查

在注册或注册产品之前,澳大利亚需要确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清理”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,需要通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。

3.产品应用审查的内容

注册文件审核的核心是产品是否符合“更安全,有效,高质量”的要求。

4.批准

一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。

TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下:

在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信(20天内)→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查(现场检查或“桌面”审查)→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。

澳大利亚TGA注册一系列审查和监督管理,以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准,并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。

FDASUNGO医械咨询公司将为您的医疗器材产品提供一站式合规咨询和服务,以进入澳大利亚市场。