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个人防护设备PPE法规(EU) 2016/425

(替代旧指令 89/686/EEC)

 

1. 简介

本法规规定了个人防护装备(PPE)的设计和制造要求,以确保保障使用者的健康和更安全,并制定了个人防护装备在联盟内灵活调整流通的规则。

2. 适用产品范围

1.本法规适用于PPE个人防护设备

2.本法规不适用的个人防护设备:

(a) 专门为武装部队使用或维持法律和秩序而设计的;

(b) 用于自卫的,但用于体育活动的个人防护装备除外;

(c) 专为私人使用而设计,以防止:

(i) 不利的大气条件,

(ii) 洗碗时的潮湿和水;

(d) 适用于适用于成员国的有关国际条约的海船或飞机专用;

(e) 适用于用户的头部、面部或眼睛的保护,这是由联合国欧洲经济委员会第22号规例所涵盖的,该规例是关于批准摩托车和轻便摩托车司机和乘客的防护头盔及其面罩的统一规定。

 

3. PPE的定义

‘个人防护设备’ (PPE) 是指:

(a) 为防止一个人的健康或更安全受到一个或多个风险的侵害而设计和制造的设备;

(b) 第(a)点所述对其保护功能至关重要的设备的可互换部件;

(c) (a)提及的非人持有或穿着的设备的连接系统,旨在将设备连接到一个外部设备或可靠的锚固点,不设计成长久固定,在使用前不需要紧固工作;

 

4. 欧盟DOC声明(EU declaration of conformity)

1. 欧盟符合性声明应声明已证明符合附件二所列的适用的基本健康和更安全要求.

2. 欧盟符合性声明应具有附件9所列的模式结构,应包含附件4、6、7和8所列的相关模块中选定的元素,并应不断更新。它应被翻译成PPE在市场上被放置或提供的成员国所要求的一种或多种语言。

3. 如果PPE受到不止一项要求欧盟一致性声明的部门法案的约束,则应就所有此类部门法案起草一项欧盟一致性声明。该声明应包括有关部门行为的鉴定,包括其出版参考资料

4. 制造商应通过起草欧盟符合性声明,对PPE是否符合本规定的要求承担责任。

 

5. 加贴CE标志的规则及条件

1. CE标识应明显、清晰、不可消除地贴在PPE个人防护设备上。由于个人防护设备的性质而不能直接加帖在设备上的,应将其粘贴到包装和设备附带的文件上。

 

2. PPE个人防护装备投放市场前,需要贴上CE标志.

3. 对于第III类个人防护设备,在CE标志后面应加上附件7或8所列程序所涉及的公告机构的识别号码。公告机构的标识号应由机构本身或在其指示下由制造商或其授权代表贴上。

4. CE标识,以及在适用的情况下,公告机构的标识号可以后面跟一个象形图或其他标识,表明PPE要保护的风险。

5. 各会员国应以现有机制为基础,确保正确应用有关标志的制度,并在不当使用该标志时采取适当行动

 

6. 个人防护设备 PPE 的风险类别

个人防护设备应当依据附录I的风险类别进行分类,详细内容可见资料下载

 

7. 符合性评估程序

附件一所列的每种风险类别的符合性评估程序如下:

(a) I类:内部生产控制(module A);

(b) II类:EU type -examination (module B),基于module C的内部生产控制符合性;

(c) III类:EU type-examination (module B)外加下面任意一种:

(i)根据内部生产控制和监督产品抽查的时间间隔符合类型(module C2);

(ii)基于生产过程的质量保证符合类型(module D)

By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.

 

产品类别

符合性评定程序

I类

module A

II类

module B+ module C

III类

module B+ module C2

module B+ module D

 

module A: 内部生产控制

module B:EU形式检查

module C:内部生产控制

module C2:内部生产控制+随机间隔的监督产品检查

module D:生产过程的一致性保证

 

8. PPE认证流程