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巴西ANVISA注册

 

巴西ANVISA

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械需要在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类,ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

 

对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

(1)首先确定产品所属类别;

(2)选定巴西注册持有人(BRH),该BRH需要获得ANVISA认证的许可;

(3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证;产品需要通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。

(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核,审核通过获得BGMP证书;

(6)对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRH向ANVISA认证支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。

 

此外,提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:

(1)医疗器械在生产所在地国度获得的注册证明;

(2)如果在生产所在地国度没有获得注册,请说明原因,并提交两个以上的其他国度获得的注册证明。

由于ANVISA认证的注册有效期为5年,在这期间,产品如果发生变更,进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年,进口商需要准备有效期延续申请,延续申请批复后,新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。